Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento essencial em pesquisas que envolvem seres humanos. Ele tem o objetivo de garantir que os participantes compreendam plenamente os objetivos, procedimentos, riscos, benefícios e demais aspectos envolvidos na pesquisa, permitindo que sua participação seja voluntária e consciente.

Obrigatoriedade do TCLE

O uso do TCLE é obrigatório para toda pesquisa que envolva seres humanos, conforme estabelecido pela Resolução nº 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Esta resolução define diretrizes e normas regulamentadoras para pesquisas envolvendo seres humanos, garantindo a proteção dos direitos, da dignidade e da integridade dos participantes.

Casos de Dispensa do TCLE:

Embora o TCLE seja uma exigência fundamental, há situações em que pode ser dispensado, conforme previsto pela Resolução nº 510/2016 do CNS. Entre essas situações, destacam-se:

• Pesquisas que utilizam dados públicos de acesso irrestrito;
• Estudos observacionais em espaços públicos, desde que não identifiquem ou exponham os participantes;
• Investigações que utilizam informações de bancos de dados já existentes, quando devidamente justificado e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP);
• Pesquisas de caráter institucional, como avaliações de serviços públicos, desde que não envolvam riscos aos participantes

Nesses casos, a dispensa do TCLE deve ser devidamente justificada no protocolo da pesquisa e aprovada pelo Comitê de Ética.

Itens Essenciais no TCLE
O TCLE deve ser construído de acordo com as resoluções vigentes (466/2012 e 510/2016) contendo obrigatoriamente:

1. Redação em forma de convite com linguagem clara e acessível apropriada a faixa etária e ao nível de conhecimento/entendimento do participante
2. Título da pesquisa, objetivos da pesquisa
3. Nome do responsável pela pesquisa
4. Local de realização da pesquisa
5. Detalhamentos dos procedimentos e métodos a serem utilizados (entrevistas, questionário, tipo de intervenção, tipo de exames, e o tempo gasto com a coleta de dados, se houver grupo controle e grupo experimental especificar como será a divisão dos participantes nos grupos)
6. Benefícios da pesquisa, podendo ser para o participante diretamente ou para população em geral
7. Riscos e desconfortos decorrentes da participação na pesquisa juntamente com providências de acolhimento e formas de minimizar, reduzir ou evitar os riscos
8. Prever o risco das pesquisas realizadas no âmbito virtual de acordo com a Carta Circular da CONEP (acesse aqui)
9. Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa, sem acarrete em qualquer ônus ou prejuízo
10. Garantia da manutenção do sigilo e da confidencialidade preservando a identidade durante toda a pesquisa
11. Explicitação da garantia de ressarcimento das possíveis despesas decorrentes da pesquisa
12. Informação do e-mail, telefone pessoal e endereço do responsável pela pesquisa

Informação do e-mail, telefone e endereço do CEP-UNINGÁ (Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – CEP/UNINGÁ, Rod PR 317, 6114/ CEP:87035-510, Maringá, PR, Saída para Astorga – Telefone (44) 3033-5040, e-mail: [email protected].bre [email protected]. Garantia que TCLE será em duas vias, sendo uma entregue ao participante e o outra que ficará com pesquisador

➤  Modelo – Termo de Confidencialidade e Sigilo

➤ Modelo – Declaração de Autorização de Instituição Coparticipante

➤ Modelo – Declaração de Responsabilidade para Biorrepositório (Uso Material Biológico Humano)

➤ Declaração de Responsabilidade do Patrocinador

➤ Declarações referentes a Resolução 441/2011

➤ Demais Autorizações Relacionadas ao Desenho do Estudo